tapasznyilatkozat

azt javasolta az olvasósereg, hogy ezt tegyem ide ki, mert megérdemel egykülön posztot. hát lássátok, hogy velem lehet beszélni.

nesztek, lisziewicz julianna, a tapasz feltalálója és fejlesztője beszél a tévében.

számtan

csak röviden újra a tapaszról, kapcsolódva ahhoz, amit a közelmúltban írtam. a mai ecab megbeszélésen a panacos cég bevirimat nevű új maturációs inhibitor vegyületéről beszéltünk, az ezzel kapcsolatos híreket később majd leírom. hanem a végén szó esett arról is, hogy miből, hogyan fogják finanszírozni a további vizsgálatokat.

a panacos egy kicsi biotechnológiai vállalat két székhellyel az egyesült államokban (pont, mint a genetic immunity). 44 alkalmazottuk van (a genetic immunityről nem tudjuk, de talán valamivel kevesebb), a bevirimat vegyülettel jelenleg folyik a ii/b fázisú vizsgálat, aminek során azt kell megállapítani, hogy a gyógyszerből milyen dózis szükséges és elégséges a megfelelő terápiás hatás eléréséhez (a dermavir is ugyanebben a fázisban van most).

a panacos becslései szerint a további vizsgálatok elvégzése (maradék ii fázis és iii fázis) további kb. 220 millió dollárba kerül. az nagyjából annyi mint 36,5 milliád forint mai árfolyamon. szóval azt nem tudom, hogy a genetic immunity honnan veszi majd ezt a pénzt (vagy akár csak 20 milliárdot) ahhoz, hogy a tapasz piacra kerüljön. mondjuk az nagyon jó lenne, ha néha erről is hallanánk valamit.

tapasz

régi adósságom, hogy egy kicsit alaposabban megnézzük, mit lehet tudni a tapaszról. az elmúlt időben megfigyelhettük, hogy nagyjából félévente kisebb kampány keretében foglalkozik a magyar média a tapasz sorsával. általában azonban a hírek nagyjából ugyanakörül forognak: a tapasszal kapcsolatos fejlesztés és kutatómunka most már magyarországon folyik, megkezdődtek a második fázisú klinikai vizsgálatok, és hogy a dermavir talán 2015-re megjelenhet a piacon gyógyszerként is.

minden évben az itt is megemlített croi (conference on retroviruses and opportunistic infections) az a konferencia, ahol a kutatók bemutatják a legfrissebb eredményeket. lássuk tehát, hogy mit prezentált a genetic immunity, a dermavir tapaszt feljesztő cég!

a poszter, amit a croi-n kiállítottak, innen tölthető le.

az összes croi-n eddig bemutatott tanulmány és egyéb dokumentum (eddig 6 ilyen volt) ezen a címen tölthető le, a kereső mezőbe be kell írni, hogy "dermavir".

ha figyelmesen megnézitek, akkor az idei poszteren annak a magyarországon a tapasszal kezelt kilenc betegnek az eredményei olvashatók, akiket - ha jól emlékszem, de javítsatok ki - 2006-ban vetettek alá ennek a kísérletnek. azóta két év telt el, ezeket az adatokat semmiképpen nem nevezhetjük frissnek. ugyanakkor az itt megtalálható információk szerint a I/II fázisú kísérletbe az egyesült államokban öt kórházban vagy kutatási helyen lehet jelentkezni, a tovorzás még folyik. a kísérlet tervezett hossza 61 hét, azaz kicsit több, mint egy év. ez 2009 végét jelenti, figyelembe véve azt, hogy a kísérletet csak az utolsó beteg lezárása után lehet kiértékelni. előzetes adatok nyilván lesznek menet közben is, az úgy szokás. nincs hír arról, hogy az európai kísérlet hol folyik, de nyilván a lászló kórházban. a korábban emlegetett svéd karolinska institutet folyó kísérletei között nem szerepel a dermavir neve.

az I. fázisú kísérlet célja, hogy megállapítsa, vajon biztonságos-e a dermavir alkalmazása, nem mérgező-e, nem okoz-e bőrproblémákat, allergiát. a II. fázis célja, hogy megállapítsa, milyen dózis szükséges/elégséges a gyógyszerből a kellő hatás eléréséhez. az I. fázis részben lefolyt, erről szól a fenti poszter. ezeket követi a III. fázis, amikor nagyobb létszámú betegcsoporton kell kipróbálni és igazolni a készítmény hatásosságát és hatékonyságát. ez tehát nem kezdődhet meg 2010 vége előtt, hiszen előbb értékelni kell az előzőt. ha ezt mind végigszámolgatom, akkor tényleg nem nagyon lehetséges, hogy 2015 előtt forgalomba kerülhessen a tapasz, ugyanis még több évet rá kell számolni a hatósági engedélyeztetés, törzskönyvezés folyamatára.

a poszteren látható (9 beteg alapján megállapított) adatok szerint a tapasz minden esetben nagyobb számú hiv-specifikus prekurzor cd4-es sejt képződését idézte elő, ami serkentette, erősítette a betegek saját immunválaszát a hiv-vel szemben. ebben a kísérletben (és a most kezdődőben is) csak olyan betegek vehettek, vehetnek részt, akik folyamatosan ellenőrzött gyógyszeres kezelés alatt állnak, a vírusszámuk határérték alatt van, nem szenvednek aids-ben vagy opportunista fertőzésben, a cd4-es számuk 350 felett van és soha nem volt 250 alatt. fontos tehát észrevenni, hogy terápiás vakcináról van szó, nem pedig megelőző vakcináról. a tapasz a jelenlegi célkitűzések szerint arra lesz jó, hogy a hiv-fertőzöttek később kezdhessenek gyógyszert szedni, vagy tarthassanak gyógyszerszünetet (vagy az hosszabb lehessen), illetve, hogy egyes gyógyszerek adagját csökkenteni lehessen. ez utóbbi a legzűrösebb, mert ehhez a többi gyógyszerrel elölről végig kell csinálni a kísérleteket tapasszal kombinálva.

szóval ez még nagyon sok idő és pénz. egy-egy klinikai vizsgálatsorozat óvatos becslések szerint 100 és 600 millió dollár közötti összegbe kerül - ezt a pénzt nagyon nehezen teremti elő egy aprócska európai kutatócég, még akkor is, ha nagyon ügyesek és rátermettek, vagy ha egészen rendkívüli is az ötletük.

ti mit gondoltok erről?